Der Schuss wurde von GSK entwickelt und ist für Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen.
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Medicare wird ab 2025 damit beginnen, Strafen von Pharmaunternehmen zu kassieren, die die Preise für verschreibungspflichtige Medikamente schneller als die Inflationsrate erhöhen, teilten die Centers for Medicare and Medicaid Service diese Woche mit.
Und am 1. April könnten Medicare-Teilnehmer, die Teil-B-Medikamente beziehen, die normalerweise von einem Arzt verabreicht werden, von moderateren Mitversicherungsgebühren profitieren, sagten CMS-Beamte.
Die Rabattbefugnis von Medicare ergibt sich aus dem Inflation Reduction Act, der die Bundesregierung auch ermächtigt, Preise für einige der teuersten Medikamente von Medicare auszuhandeln.
Das Bundesgesetz „senkt die Kosten für Medikamente aus eigener Tasche für Menschen mit Medicare und verbessert die Nachhaltigkeit des Medicare-Programms für aktuelle und zukünftige Generationen“, sagte CMS-Administratorin Chiquita Brooks-LaSure.
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Wie funktionieren Medicare-Rabatte?
Pharmaunternehmen müssen die jährlichen Preissteigerungen auf die Inflationsrate beschränken. Unternehmen, die die Preise stärker erhöhen, wird ab 2025 die Differenz in Rechnung gestellt. Unternehmen, die die Zahlung verweigern, wird mit einer Strafe in Höhe von 125 % des Rabattbetrags belegt.
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Das Geld geht an den Treuhandfonds von Medicare, der zur Begleichung von Ansprüchen für das Bundesgesundheitsprogramm verwendet wird.
Wie profitieren Verbraucher?
Teilnehmer erhalten keine Schecks oder andere direkte Zahlungen aus dem Rabattprogramm. Aber Empfänger, denen Teil-B-Medikamente in einer Arztpraxis verabreicht werden, werden einige bescheidene Vorteile erleben.
Sind die Rabattregeln endgültig?
Die Centers for Medicare and Medicaid Service haben am Donnerstag Leitlinienentwürfe zum Rabattprogramm veröffentlicht und werden in den nächsten 30 Tagen Feedback von der Öffentlichkeit einholen, bevor sie die Einzelheiten festlegen.
Anfang dieser Woche veröffentlichte das Büro des Generalinspektors für Gesundheit und menschliche Dienste einen Bericht, in dem auf mögliche Herausforderungen für das Rabattprogramm von Medicare hingewiesen wurde . Darin heißt es, Medicare stünde vor der Herausforderung, herauszufinden, welche Teil-B-Medikamente für Rabatte ausgewählt werden sollen, und andere bundesstaatliche Rabattprogramme zu berücksichtigen.
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Ken Alltucker ist auf Twitter unter @kalltucker oder kann per E-Mail an alltuck@usatoday.com gesendet werden.
Jackie Trapp hat unheilbaren Blutkrebs und nimmt ein Chemotherapeutikum, das letztes Jahr mehr als 240.000 US-Dollar gekostet hat.
Trotz eines Medicare-Arzneimittelplans sagte die Frau aus Muskego, Wisconsin, dass ihr letztes Jahr 21.740 US-Dollar an Selbstkosten für Revlimid in Rechnung gestellt wurden. Der Notgroschen, den sie und ihr Mann aufgebaut haben, ist geschrumpft und jetzt lebt das Paar „am Rande“.
Ein bundesstaatlicher Beratungsausschuss stellte am Donnerstag Fragen zur Sicherheit eines vorgeschlagenen Impfstoffs zum Schutz von Neugeborenen vor dem Respiratory Syncytial Virus (RSV), stimmte jedoch letztendlich für seine Zulassung.
„Dies ist eine Krankheit, die wir seit einem halben Jahrhundert zu verhindern versuchen, und dies ist das erste Mal, dass wir die Chance haben, dies mit einem Impfstoff zu erreichen“, sagte Dr. Arnold Monto, Epidemiologe an der University of Michigan School of Public Health, die für die Genehmigung gestimmt haben.
Der Beauftragte der Food and Drug Administration muss den RSVpreF-Impfstoff noch genehmigen und die Centers for Disease Control and Prevention müssen Hinweise zu seiner Verwendung geben, bevor er verfügbar werden kann. Der vom Pharmariesen Pfizer hergestellte Impfstoff soll in der Schwangerschaft eingesetzt werden, um schwere Erkrankungen bei Säuglingen in den ersten sechs Lebensmonaten zu verhindern.
Bei einer endgültigen Zulassung wäre RSVpreF der zweite RSV-Impfstoff, aber der erste Impfstoff überhaupt, der Säuglinge vor den schlimmsten Folgen des Virus schützt. Die endgültige FDA-Zulassung wird im August erwartet – rechtzeitig zur diesjährigen RSV-Saison, die normalerweise im Spätherbst beginnt.
Das Respiratory-Syncytial-Virus infiziert fast jedes Kind im Alter von 2 Jahren und verursacht typischerweise Erkältungssymptome. Aber es ist auch die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Neugeborenen und jüngeren Kindern: Die Centers for Disease Control and Prevention melden zwischen 58.000 und 80.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr bei Kindern unter 5 Jahren.
Die vier beratenden Mitglieder, die gegen die Zulassung des Impfstoffs stimmten, sagten, sie seien besorgt über Daten, die darauf hindeuten, dass der Impfstoff mit frühen Lieferungen in mehreren Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen in Verbindung gebracht werde, nicht jedoch in wohlhabenderen Ländern.
Die Vorsitzende des Ausschusses, Dr. Hana El Sahly, Professorin für Molekulare Virologie, Mikrobiologie und Infektionskrankheiten am Baylor College of Medicine in Houston, kritisierte Pfizer dafür, dass es Sicherheitsbedenken, die durch frühere Studienstadien aufgeworfen wurden, in der jüngsten, größeren Studie nicht ausgeräumt habe. „Es war eine große verpasste Chance“, sagte sie, nachdem sie gegen den Impfstoff gestimmt hatte.
RSV-Impfstoffe sind auf dem Weg: Hier ist, was die CDC dazu sagt.
Im Herbst gab Pfizer bekannt, dass Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie zeigten, dass der Impfstoff Säuglinge schützt, wenn er schwangeren Teilnehmerinnen zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche verabreicht wird. In den ersten 90 Lebenstagen eines Babys war der Impfstoff zu mehr als 81 % wirksam bei der Vorbeugung schwerer Krankheiten. Nach 6 Monaten war die Wirksamkeit noch bei fast 70 %.
Die am häufigsten bei schwangeren Teilnehmerinnen berichteten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer und umfassten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Von den rund 7.400 Teilnehmern, die an der Studie teilnahmen, wurden etwa 5,6 % der Säuglinge zu früh geboren, was laut CDC den nationalen Frühgeburtenraten entspricht. Von einer Frühgeburt spricht man, wenn ein Baby vor der 37. Woche zur Welt kommt.
Studiendaten zeigten außerdem, dass bei 5,1 % der Säuglinge, deren Mütter den Impfstoff erhielten, und bei 4,4 % der Säuglinge, deren Mütter dies nicht erhielten, ein niedriges Geburtsgewicht festgestellt wurde. In der Studie wurden etwa 18 fetale Todesfälle gemeldet, 10 in der Impfstoffgruppe und acht in der Placebogruppe, aber die FDA stimmte den Forschern zu, dass es keinen Zusammenhang mit dem Impfstoff gab.
Die Empfehlung zur Zulassung der mütterlichen Impfung kommt Wochen, nachdem die FDA den ersten RSV-Impfstoff der Welt zugelassen hat. Der Schuss wurde von GSK entwickelt und ist für Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen.
Weitere RSV-Impfstoffe sind in Arbeit
Es gibt mehrere RSV-Impfstoffe und -Behandlungen, die von den Aufsichtsbehörden geprüft werden. Andere umfassen:
- Sanofis monoklonaler Antikörper für Säuglinge und Kleinkinder: Ein monoklonaler Antikörper von Sanofi und AstraZeneca namens Nirsevimab trägt zur Vorbeugung von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen bei Beginn oder während ihrer ersten RSV-Saison bei. Im Falle einer Zulassung wäre es der zweite monoklonale Antikörper für Säuglinge auf dem Markt.
- Pfizers Impfstoff für ältere Erwachsene: Dieser Impfstoffkandidat trägt den gleichen Namen wie der Mütterimpfstoff RSVpreF. Daten von Pfizer ergaben, dass sein Impfstoff bei der Vorbeugung RSV-assoziierter Erkrankungen der unteren Atemwege bei älteren Erwachsenen eine Wirksamkeit von mehr als 85 % hatte.
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Ein von den Centers for Disease Control and Prevention untersuchtes künstliches Tränenprodukt wurde wegen möglicher Kontamination, mehrfacher Infektionen und mindestens einem Todesfall zurückgerufen.
Global Pharma Healthcare stellt EzriCare Artificial Tears her, das mit einem Keim namens Pseudomonas aeruginosa in Verbindung gebracht wird.
Das Unternehmen teilte am Donnerstag mit, dass alle Chargen zurückgerufen würden.
Mindestens 55 Patienten seien betroffen und litten an Augeninfektionen, Blindheit und einem Todesfall aufgrund einer Blutkreislaufinfektion, teilte das Unternehmen diese Woche mit.
Fälle wurden in mindestens 12 Bundesstaaten gemeldet, darunter Kalifornien, New Jersey und Florida. Die Patienten litten unter dauerhaftem Sehverlust und mindestens eine Person sei an einer Blutkreislaufinfektion gestorben , teilte das CDC am 20. Januar in einem Memo mit.
„Global Pharma Healthcare benachrichtigt die Vertriebshändler dieses Produkts, Aru Pharma Inc. und Delsam Pharma, und fordert Großhändler, Einzelhändler und Kunden, die das zurückgerufene Produkt haben, auf, die Verwendung einzustellen“, sagte das Unternehmen in seiner Rückrufankündigung.
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Rückrufe: Vollständige Liste der FDA-Rückrufe seit 2012
Der Rückruf erfolgt im Anschluss an eine Untersuchung der CDC und der FDA zu einem „multinationalen Ausbruch eines äußerst arzneimittelresistenten Stamms“ einer Infektion. Der Stamm VIM-GES-CRPA ist neu in den USA
„Zum jetzigen Zeitpunkt empfiehlt das CDC Ärzten und Patienten, die Produkte von EzriCare Artificial Tears nicht mehr zu verwenden, bis weitere Leitlinien des CDC und der FDA vorliegen“, sagte das CDC auf seiner Website.
Was sagt EzriCare?
EzriCare sagte auf seiner Website , dass dem Unternehmen keine Tests bekannt seien, die den Ausbruch „endgültig mit künstlichen Tränen von EzriCare in Verbindung bringen“.
Das Unternehmen hat keine Verbraucherbeschwerden im Zusammenhang mit der Untersuchung erhalten.
„Wir haben sofort Maßnahmen ergriffen, um jeden weiteren Vertrieb oder Verkauf von EzriCare Artificial Tears zu stoppen“, schrieb das Unternehmen. „So weit wie möglich haben wir Kunden kontaktiert, um ihnen von der weiteren Verwendung des Produkts abzuraten.“
Welche Staaten sind betroffen?
Es wurden Patienten gemeldet in:
- Kalifornien
- Colorado
- Connecticut
- Florida
- New Jersey
- New-Mexiko
- New York
- Nevada
- Texas
- Utah
- Washington
- Wisconsin
Die CDC sagte, die Proben seien zwischen Mai 2022 und Januar 2023 entnommen worden und die meisten Patienten hätten künstliche Tränen verwendet. Die Patienten gaben an, 10 verschiedene Marken künstlicher Tränen zu verwenden, wobei EzriCare die am häufigsten genannte Marke war.
Bei den Labortests des CDC wurde der Stamm VIM-GES-CRPA in geöffneten EzriCare-Flaschen aus mehreren Chargen gefunden, so das CDC.
Die Behörde testet immer noch ungeöffnete Flaschen der künstlichen Tränen von EzriCare, um festzustellen, ob es während der Herstellung zu einer Kontamination gekommen ist.
Was sind die Symptome?
Laut CDC gehören zu den Infektionssymptomen:
- Gelber, grüner oder klarer Ausfluss aus dem Auge
- Augenschmerzen oder -beschwerden
- Rötung des Auges oder Augenlids
- Gefühl von etwas im Auge (Fremdkörpergefühl)
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit
- Verschwommenes Sehen
Ich habe künstliche Tränen von EzriCare verwendet. Was soll ich tun?
Patienten sollten die Verwendung künstlicher EzriCare-Tränen einstellen, bis zusätzliche Informationen sowohl von der CDC als auch von der FDA vorliegen, so die Behörden.
„Patienten, die konservierungsmittelfreie künstliche Tränen von EzriCare verwendet haben und Anzeichen oder Symptome einer Augeninfektion haben, sollten sofort einen Arzt aufsuchen“, sagte die CDC. „Derzeit gibt es keine Empfehlung für Tests bei Patienten, die dieses Produkt verwendet haben und bei denen keine Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten.“
Saleen Martin ist Reporterin im NOW-Team von USA TODAY. Sie kommt aus Norfolk, Virginia – die 757 – und liebt alles, was mit Horror, Hexen, Weihnachten und Essen zu tun hat. Folgen Sie ihr auf Twitter unter @Saleen_Martin oder senden Sie ihr eine E-Mail an sdmartin@usatoday.com .
US-Beamte melden zwei weitere Todesfälle und weitere Fälle von Sehverlust im Zusammenhang mit Augentropfen, die mit arzneimittelresistenten Bakterien verunreinigt sind.
Die Augentropfen von EzriCare und Delsam Phama wurden im Februar zurückgerufen und die Gesundheitsbehörden verfolgen weiterhin Infektionen, während sie den Ausbruch untersuchen.
In der jüngsten Regierungszählung wurden bei 68 Menschen Infektionen durch die Bakterien diagnostiziert, was mittlerweile zu insgesamt drei Todesfällen und acht Fällen von Sehverlust bei Menschen geführt hat, berichteten die Centers for Disease Control and Prevention am Dienstag. Das ist ein Anstieg gegenüber einem Todesfall und fünf Fällen von dauerhaftem Sehverlust, die letzten Monat gemeldet wurden.
Nach Angaben der CDC mussten sich vier Personen aufgrund der Infektionen einer Operation zur Entfernung eines Augapfels unterziehen.
Der Ausbruch gilt als besonders besorgniserregend, da die ihn auslösenden Bakterien gegen Standardantibiotika resistent sind.
RÜCKRUF DER AUGENSALBE: EzriCare-Augentropfen stehen im Zusammenhang mit Infektionsausbruch und Tod
Die CDC hat inzwischen Fälle in 16 Bundesstaaten identifiziert, darunter Kalifornien, New York, Illinois, Texas und Pennsylvania. Die meisten Fälle wurden mit vier regionalen Clustern in Verbindung gebracht, und Ezricare-Tropfen sind das einzige Produkt, das von Patienten in jeder dieser Gruppen verwendet wird.